前言：近年來，干細胞治療為腎病患者提供了新的希望。干細胞療法旨在修復受損的腎組織，促進腎臟細胞的再生，改善腎功能。臨床研究表明，干細胞治療能夠顯著減輕炎癥反應，減少纖維化，提高腎小球濾過率，改善患者的生存質量和腎功能指標。隨著研究的不斷深入和技術的進步，干細胞療法正逐漸成為治療腎病的有效手段之一，為患者帶來更加安全和持久的治療選擇。

腎病是指腎臟結構或功能異常導致的一系列疾病。腎臟是人體的重要器官之一，具有生成尿液、排出體內代謝廢物和多余水分的作用。當腎臟出現問題時，可能會導致尿液成分異常、水腫、高血壓、貧血等癥狀。

腎臟疾病主要可分為急性腎病和慢性腎病兩大類。急性腎病通常由突發性因素引起，如感染、中毒或外傷等；而慢性腎病則是一種進行性的腎功能衰退過程，常由高血壓、糖尿病等慢性疾病引發。

目前的治療手段不能修復損傷的腎臟組織，無法恢復原有的腎臟功能，是腎病高死亡率的一個重要原因。

面對這一日益嚴峻的健康挑戰，醫學界一直在探索更有效的治療方法，而干細胞治療作為一種新興的治療手段，正在為腎臟疾病患者帶來新的希望。

本文主要盤點了2021年到2024年干細胞治療各種腎病的臨床研究進展。

2021-2024年干細胞治療腎病的臨床研究進展

2021年干細胞治療腎病患者的臨床案例

2021年2月10日，韓國天主教大學醫學院恩平圣母醫院牽頭在期刊《Stem Cells International》上發表了一篇關于‘同種異體間充質干細胞治療對利妥昔單抗和靜脈注射免疫球蛋白無反應的腎移植患者慢性活動性抗體介導排斥反應’的臨床試驗。^【1】

本次研究進行了一項間充質干細胞 (MSC) 治療臨床試驗，治療對利妥昔單抗和靜脈注射免疫球蛋白無反應的慢性活動性抗體介導排斥腎移植患者（CAMR KTR）。本研究為一項確認患者安全性的1期臨床試驗。

研究期間沒有發生嚴重不良事件。 干細胞治療期間腎功能穩定，在治療開始和最后一次干細胞輸注后3個月之間的外周血樣本分析中，免疫調節標志物呈現出相似的趨勢。

研究表明，在對利妥昔單抗和靜脈注射免疫球蛋白有抵抗力的腎移植患者中，異基因間充質干細胞治療后六個月內沒有出現嚴重不良事件。

2021年3月27日，中國人民解放軍總醫院第一醫學中心在行業期刊《中華醫學信息導報》上發表了一篇關于’干細胞治療急性腎損傷的研究新進展‘的研究成果。^【2】

文章介紹了，研究人員在2008年開展了間充質干細胞用于急性腎損傷的Ⅰ期臨床研究，評價MSC在心臟直視手術后急性腎損傷患者中應用的安全性和有效性。對16例急性腎損傷高危患者，使用干細胞移植。經過6個月的隨訪，腎功能顯著改善，沒有觀察到嚴重不良反應。說明干細胞是一種安全的干預方法。

隨后在2017年開展的干細胞用于急性腎損傷的Ⅱ期多中心隨機對照臨床研究，觀察干細胞加速急性腎損傷患者腎功能恢復的療效。156例急性腎損傷患者接受干細胞調理，結果發現干細胞安全、患者耐受性良好。

2021年5月6日，日本湘南鐮倉綜合醫院在行業期刊《Stem Cells Translational Medicine》上發表了一篇關于‘利用自體干細胞成功干預急性腎損傷患者’的經驗。^【3】

據了解，這個臨床研究是采用外周血CD34+細胞用于一名36歲男性患者的嚴重急性腎損傷，因頑固性高血壓合并微血管病態溶血導致急性腎損傷合并慢性缺血性腎損傷，經血液透析后血肌酐水平仍然很高，因此接受了干細胞干預。

研究人員從患者身上收集干細胞后，并進行干細胞移植。細胞使用后除了出現一過性發熱和血小板增多外，未出現任何不良事件。細胞使用后23周，他的血清肌酐水平顯著改善，腎功能得到有效改善，此外僅用60mg硝苯地平和20mg奧美沙坦便可以很好地控制之前難以控制的頑固性高血壓。

結論：該案例初步證實干細胞用于急性腎損傷安全有效。

2022年干細胞治療腎病患者的臨床案例

2022年4月12日，中國臺灣新北市臺北醫學大學雙和醫院在行業期刊《細胞與分子醫學雜志》上發表了一篇關于’同種異體脂肪組織來源的干細胞ELIXCYTE^?在慢性腎病中的應用：一項評估安全性和臨床可行性的 I期研究‘的臨床研究案例。^【4】

本次研究納入了12名符合條件的慢性腎病患者。

本研究未報告致命性不良反應。第24周時12名受試者中有7名（58%）出現eGFR增加，到第48周時12名受試者中有6名（50%）出現eGFR增加。到第24周，所有基線eGFR≧30ml/min/1.73m²的慢性腎病患者的 eGFR增加超過20% ，而基線eGFR<30ml/min/1.73m²組只有2名受試者出現此情況。所有受試者的蛋白尿均未顯著減少。

該I期試驗表明，單劑量靜脈注射ELIXCYTE對中度至重度慢性腎病患者耐受性良好，其初步療效值得未來研究。

2022年4月12日，英國倫敦國王學院醫院在期刊《骨髓移植》上發表了一篇關于’自體干細胞移植治療患有慢性腎病的多發性骨髓瘤患者：一種安全有效的選擇‘的臨床研究分析。^【5】

本次研究對370名接受首次自體干細胞移植（ASCT）的多發性骨髓瘤 (MM) 患者進行了回顧性分析，包括移植時患有輕度、中度和重度慢性腎病以及腎功能正常的患者。

本研究結果表明，對于患有慢性腎病的骨髓瘤患者（包括接受透析的患者），ASCT是一種安全有效的選擇。移植后1年出現腎功能衰竭的患者應接受密切監測，因為這是生存率低的預測因素。

2022年9月17日，南京大學醫學院金陵醫院國家腎臟病臨床研究中心在行業期刊《狼瘡》上發表了一篇關于’自體外周血造血干細胞移植治療難治性狼瘡性腎炎的長期隨訪——20例患者系列研究‘的臨床研究成果。^【6】

本次研究數據來自22例接受自體造血細胞移植 (ASCT)治療的難治性狼瘡性腎炎患者。

20例長期隨訪患者，平均隨訪時間為92個月（63.25–109.5）。18例患者獲得完全緩解，1例患者獲得部分緩解。10年總生存率、10年無病生存率及10年腎臟生存率分別為100%、35%及90%。復發率為45%。

結論：本研究提示ASCT治療難治性狼瘡性腎炎安全、有效，有利于改善其長期療效。

2023年干細胞治療腎病患者的臨床案例

2023年1月10日，河北省保定市第二中心醫院在期刊《河北醫藥》上發表了一篇關于‘個性化干預配合干細胞移植治療糖尿病腎病的效果’的臨床研究成果。^【7】

本研究選取2019年1月至2021年6月治療的糖尿病腎病患者82例，按照隨機數字表法分為觀察組和對照組，每組41例。

結果表明：

1. 治療后，2組FPG水平明顯降低，且觀察組FPG水平較對照組明顯降低；
2. 治療后，2組BUN、SCr水平明顯降低，觀察組BUN、SCr水平較對照組降低更明顯。
3. 觀察組患者干預后的MDA、AOPPs顯著低于對照組，SOD水平顯著高于對照組。
4. 干預后，觀察組生理功能、社會功能、心理功能得分顯著高于對照組。

結論：糖尿病腎病患者實施個性化干預配合干細胞移植治療，能夠改善血糖水平及腎功能。

2023年1月30日，尼加拉瓜國立自治大學外科牽頭在行業期刊《干細胞移植醫學》上發表了一篇關于’基質血管成分細胞療法治療原因不明的慢性腎病（中美洲腎病）的安全性‘的臨床研究案例。^【8】

在這項首次人體開放標簽安全性研究中，納入了18名原因不明的慢性腎病 (CKDu)（3-5 期）患者進行了36 個月的隨訪。

自體脂肪來源的基質血管成分 (SVF) 細胞療法展現出卓越的安全性和耐受性，無嚴重不良事件或手術并發癥。

治療2個月后，所有評估腎臟（36/36）顯示葉間動脈和/或弓狀動脈灌注增強，35/36腎臟的肺門動脈阻力指數下降。12個月隨訪顯示，初始eGFR<30mL/min/1.73m²者腎功能惡化，而eGFR≥30mL/min/1.73m²者腎功能穩中向好，提示對這部分患者具潛在腎臟保護作用。

2023年5月23日，南京醫科大學鼓樓臨床醫學院聯合南京大學醫學院附屬鼓樓醫院在期刊《實用臨床醫藥雜志》上發表了一篇關于’臍帶間充質干細胞移植治療難治性狼瘡性腎炎的遠期預后分析‘的臨床研究案例。^【9】

本次研究選取接受臍帶間充質干細胞（UC-MSC）治療的92例難治性狼瘡性腎炎（LN）患者為研究對象。

92例難治性LN患者隨訪3年，共45例患者獲得持續腎臟緩解，總緩解率為48.9%(45/92)，其中完全緩解率為6.5%(6/92)，部分緩解率為42.4%(39/92);；37例患者未緩解，10例患者緩解后復發。

有效組和無效組患者基線血肌酐(SCr)、腎小球濾過率(eGFR)、英國狼瘡評定組(BILAG)腎臟評分比較，差異有統計學意義(P<0.05)。

結論：UC-MSC治療難治性LN具有良好的療效及遠期預后，其中基線eGFR水平低是影響療效的危險因素。 

2024年干細胞治療腎病患者的臨床案例

2024年3月14日， 中國科研人員在期刊《疾病與健康研究最新更新》上發表了一篇關于‘間充質干細胞治療慢性腎病（腎衰竭和多次發作的腎結石）’的臨床病例報告。^【10】

本病例報告描述了一名58歲的男性，他有復發性腎結石病史，估計腎小球濾過率 (eGFR) 下降，血尿素氮 (BUN) 升高，血清肌酐升高，擔心慢性腎病 (CKD) 第3期發展，在兩個月內共接受了四次間充質干細胞治療，每次輸注5.0×10⁸間充質干細胞。

治療五年后顯示沒有復發性腎結石，eGFR、血清BUN和肌酐水平正常，這表明間充質干細胞可以成為一種安全有效的現代慢性腎病和腎結石治療方法。

研究表明，早期診斷和使用間充質干細胞療法治療有可能改善腎衰竭，并可能成為預防未來血液透析或腎移植的黃金標準。

2024年4月24日，伊斯蘭堡巴基斯坦美國醫院牽頭在期刊《F1000Research》上發表了一篇關于‘同種異體華通氏膠間充質干細胞和外泌體療法對糖尿病腎衰竭安全有效’的病例報告。^【11】

介紹的病例患者為70歲男性，患有2型糖尿病引起的V期慢性腎病，接受了同種異體人臍帶來源的華通氏膠間充質干細胞 (hWJ-MSCs) 和外泌體治療。

該手術包括靜脈輸注1億個干細胞和1000億個外泌體，經證實安全無副作用。根據實驗室結果和KDQOL-36TM問卷的評估，輸注后第一到第四個月腎臟狀況顯著。

研究證明了人臍帶華頓膠衍生間充質干細胞植入經證實可安全有效地治療糖尿病腎病。

2024年9月12日，期刊《Oncology eJournal》上發表了一篇關于’自體干細胞移植治療多發性骨髓瘤：改善慢性腎病‘的臨床研究成果。^【12】

本研究納入了2019年1月至2022年12月期間接受首次自體干細胞移植（ASCT）的所有有癥狀的245名骨髓瘤 (MM)患者。旨在評估ASCT對慢性腎病的影響。

研究發現，在移植時患有慢性腎病的患者組中，當比較D0與D+100和D+365之間的eGFR變化時，發現移植后1年腎功能有顯著改善。重要的是，即使在中度或重度慢性腎病患者中也沒有觀察到腎功能的顯著惡化，并且沒有患者在移植后依賴透析。

結論：這些發現支持ASCT是一種安全有效的治療方法，適用于患有慢性腎病的骨髓瘤患者，包括接受透析的患者。

干細胞治療腎病的臨床研究進展

截止2024年11月5日，在美國國立衛生研究院的最大臨床試驗注冊庫clinicaltrials.gov網站上注冊的有關干細胞治療腎病的臨床研究項目有181項，已完成的到達93項。

結論

總而言之，研究表明，干細胞在治療腎臟疾病上前景廣闊，有望成為治療腎臟疾病的醫學發展新途徑，不過未來仍然需要開展更多的研究來克服其中的挑戰，包括干細胞的長期效果等方面。隨著進一步的研究和臨床試驗，我們有望看到干細胞治療在腎臟疾病領域帶來了的更多成果與希望。

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【1】Ban TH, Lee S, Kim HD, Ko EJ, Kim BM, Kim KW, Chung BH, Yang CW. Clinical Trial of Allogeneic Mesenchymal Stem Cell Therapy for Chronic Active Antibody-Mediated Rejection in Kidney Transplant Recipients Unresponsive to Rituximab and Intravenous Immunoglobulin. Stem Cells Int. 2021 Feb 10;2021:6672644. doi: 10.1155/2021/6672644. PMID: 33628269; PMCID: PMC7892211.

【2】干細胞治療急性腎損傷的研究新進展，蔡廣研，中國醫學報， 2021年3月27日，第 36卷， 第 06期， 第 21 – 21頁，國際標準時間： 10008039，DOI : 10.3760/cma.j.issn.1000-8039.2021.06.131

【3】Suzuki H, Ohtake T, Tsukiyama T, Morota M, Ishioka K, Moriya H, Mochida Y, Hidaka S, Sato T, Asahara T, Kobayashi S. Acute kidney injury successfully treated with autologous granulocyte colony-stimulating factor-mobilized peripheral blood CD34-positive cell transplantation: A first-in-human report. Stem Cells Transl Med. 2021 Sep;10(9):1253-1257. doi: 10.1002/sctm.20-0561. Epub 2021 May 6. PMID: 33955678; PMCID: PMC8380438.

【4】Zheng C-M, Chiu I-J, Chen Y-W, et al. Allogeneic adipose tissue-derived stem cells ELIXCYTE^? in chronic kidney disease: A phase I study assessing safety and clinical feasibility. J Cell Mol Med. 2022; 26: 2972–2980. doi:10.1111/jcmm.17310

【5】Lazana, I., Floro, L., Christmas, T. et al. Autologous stem cell transplantation for multiple myeloma patients with chronic kidney disease: a safe and effective option. Bone Marrow Transplant 57, 959–965 (2022). https://doi.org/10.1038/s41409-022-01657-y

【6】Yang L, Ren G, Chen W, et al. Long-term follow-up of autologous peripheral blood hematopoietic stem cell transplantation for refractory lupus nephritis—a series study of 20 patients. Lupus. 2022;31(13):1586-1594. doi:10.1177/09612033221126848

【7】李西園,胡海燕,高大維.個性化干預配合干細胞移植治療糖尿病腎病的效果[J].河北醫藥,2023,45(01):105-107.

【8】Carstens MH, García N, Mandayam S, Workeneh B, Pastora I, Calderón C, Bertram KA, Correa D. Safety of Stromal Vascular Fraction Cell Therapy for Chronic Kidney Disease of Unknown Cause (Mesoamerican Nephropathy). Stem Cells Transl Med. 2023 Jan 30;12(1):7-16. doi: 10.1093/stcltm/szac080. PMID: 36545894; PMCID: PMC9887091.

【9】鮑星蘭,王丹丹,靳子義,等.臍帶間充質干細胞移植治療難治性狼瘡性腎炎的遠期預后分析[J].實用臨床醫藥雜志,2023,27(10):1-5+20.

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【11】Habiba UE, Greene DL, Ahmad K et al. Case Report: Allogenic Wharton’s jelly mesenchymal stem cell and exosome therapy are safe and effective for diabetic kidney failure [version 1; peer review: 1 not approved]. F1000Research 2024, 13:379 (https://doi.org/10.12688/f1000research.146671.1)

【12】Matos Silva, Rita and Seixas, Filipa and Damasio, Inês and Freitas, Joana and Pinho Vaz, Carlos and Maximino Costa, José, Autologous Stem Cells Transplantation for Multiple Myeloma: Improving Chronic Kidney Disease?. Available at SSRN: https://ssrn.com/abstract=4938667 or http://dx.doi.org/10.2139/ssrn.4938667

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