骨關節炎（Osteoarthritis, OA），作為一種常見的慢性退行性關節疾病，影響著全球數百萬人的生活質量。它主要表現為關節軟骨的磨損、關節邊緣和軟骨下骨的病變，導致疼痛、腫脹和運動受限。

傳統的治療方法包括藥物治療、物理治療和手術治療，但這些方法往往只能緩解癥狀，不能根治疾病。近年來，干細胞治療作為一種新興的再生醫學技術，為骨關節炎的治療提供了新的策略。

本文旨在綜述近年來國內各大醫院運用干細胞治療骨關節炎的研究進展，為骨關節炎患者臨床治療提供參考。

骨關節炎，作為常見的慢性疾病，在中國有著龐大的患者群體，并對老年人的生活質量構成了嚴重影響。據中國國家衛生健康委發布的數據，我國骨關節炎的總患病率達15%，保守估計患者超過1億。2017年患者總人數已達6120萬人，顯示出中國是骨關節炎的“超級大國”。

目前，常規治療方法，如藥物和物理療法，主要目的是緩解癥狀，而不是治愈骨關節炎。它們可能無法逆轉關節軟骨的退化過程。并且長期使用非甾體抗炎藥（NSAIDs）等藥物可能導致胃腸道副作用，如潰瘍和出血，以及腎臟和心臟問題。

近年來，隨著再生醫學的發展，干細胞治療骨關節炎作為一種新興的治療方法，利用干細胞的自我更新和分化潛能，為骨關節炎患者提供新的修復策略。在中國，已有研究和臨床試驗表明，干細胞治療骨關節炎具有安全性和潛在的治療效果。本文主要盤點國內各個醫院使用干細胞治療骨關節炎患者的臨床研究進行分析和總結，為患者提供更多的選擇。

干細胞治療骨關節炎的原理和機制

• 軟骨再生：干細胞具有分化成軟骨細胞的能力，可以替代受損的軟骨組織，從而恢復關節的正常功能。
• 定向分化修復受損組織：干細胞具有分化為軟骨細胞的能力，可以直接修復受損的軟骨組織。干細胞可以從軟骨下骨遷移到受損部位，并分化為軟骨細胞和成骨細胞來修復軟骨和軟骨下骨組織
• 抗炎作用：干細胞具有免疫調節功能，可以減少炎癥反應，緩解骨關節炎患者的疼痛和腫脹。
• 促進組織修復：干細胞可以促進受損組織的修復，包括軟骨、骨和肌腱等。
• 促進血管生成：干細胞能夠促進新的血管形成，改善受損關節的血液供應，為軟骨修復提供必要的營養和氧氣。
• 分泌生物活性分子：干細胞可以分泌各種生長因子、細胞因子和抗炎介質，這些分子可以促進受損組織的修復和再生，減輕炎癥反應。
• 微環境重塑：干細胞可以影響周圍細胞和基質的微環境，促進受損組織的自我修復和再生。
• 多次回輸效果更佳：相較于單次給藥，間充質干細胞重復注射的患者在癥狀改善上更為穩定。研究表明，重復間充質干細胞給藥（MSC-2組）的患者疼痛減輕86%，殘疾減輕89%，而對照組分別為38%和50%。

盤點國內各大醫院運用干細胞治療骨關節炎的臨床案例

2016年5月1日，臺灣花蓮慈濟醫院在國際期刊《Cell Transplantation》上發表了一篇Mesenchymal Stem Cells and Their Clinical Applications in Osteoarthritis（間充質干細胞及其在骨關節炎中的臨床應用）的文章。

文章表明了從骨髓、脂肪組織和臍帶中分離的間充質干細胞 (MSC) 在軟骨修復方面顯示出巨大的應用前景。MSC可以來自任何或所有關節組織，并且可以調節免疫反應。此外，MSC可以在適當的信號轉導下直接分化為軟骨細胞。它們還具有免疫抑制和抗炎旁分泌作用。

2017年4月27日，黑龍江省牡丹江市牡丹江醫學院紅旗醫院聯合黑龍江省牡丹江市第二人民醫院發布了一篇Clinical efficacy and safety of mesenchymal stem cell transplantation for osteoarthritis treatment: A meta-analysis（間充質干細胞移植治療骨關節炎的臨床療效和安全性：薈萃分析）的文章。

目的：本研究的目的是評估間充質干細胞（MSCs）治療膝關節骨關節炎（OA）患者的治療效果和安全性。

方法：本薈萃分析納入了11項符合條件的試驗，共582名膝關節骨關節炎患者。

結果：與對照組相比，MSC治療在24個月的隨訪中可顯著降低 VAS 并提高 IKDC 評分（P <0.05）。MSC 治療在12個月的隨訪中也顯示WOMAC和Lequesne評分顯著下降（P <0.01）。

結論：總體而言，間充質干細胞移植治療被證明是安全的，并且作為膝關節骨關節炎患者的有效臨床治療方法具有巨大潛力。

2019年11月13日，廣東藥科大學附屬第一醫院聯合廣州再生醫學與健康廣東省實驗室基礎研究與國際合作部在期刊《Journal of Orthopaedic Translation》上發布了一篇Mesenchymal stem cells in knee osteoarthritis treatment: A systematic review and meta-analysis（間充質干細胞在膝關節骨關節炎治療中的應用：系統評價與薈萃分析）的文章。

目的：是評估間充質干細胞(MSCs)治療膝骨關節炎的有效性、安全性和潛力。

方法：收集了使用 MSCs 治療膝關節骨關節炎 (OA) 的臨床試驗（2019 年 4 月之前），包括隨機對照試驗(RCT)、回顧性研究和隊列研究。

結果：與對照組相比，間充質干細胞治療在12個月的隨訪研究中可顯著降低 VAS（P < 0.001）。

結論：結果表明間充質干細胞療法可有效緩解膝關節骨關節炎患者的疼痛并改善其功能。間充質干細胞療法也是一種安全的治療方法，具有作為膝關節骨關節炎患者臨床療法的巨大潛力。

2020年3月，吉林大學第二醫院和吉林大學第一醫院在國際期刊《Medicine?》上發表了一篇關于Clinical efficacy and safety of stem cell therapy for knee osteoarthritis A meta-analysis（干細胞治療膝骨關節炎的臨床療效及安全性薈萃分析）的文章。

背景：對干細胞療法作為膝關節骨關節炎臨床治療的有效性和安全性進行了薈萃分析。本薈萃分析旨在為目前存在爭議的干細胞療法作為膝關節骨關節炎保守治療的有效性提供證據。

方法：納入9項隨機對照試驗，共339例患者。

結果：細胞治療組基線至24個月的VAS評分和IKDC評分均較對照組改善，但兩組基線至6個月和12個月的IKDC評分變化，以及各隨訪點的WOMAC-疼痛、WOMAC-僵硬和WOMAC-身體功能評分變化均無明顯差異。

結論：在膝骨關節炎的保守治療中，干細胞療法無疑優于傳統療法；它可以顯著減輕疼痛，且沒有明顯的其他副作用。

2021年2月15日，云南省第一人民醫院昆明理工大學附屬醫院聯合青島農業大學食品科學與工程學院在國際期刊《American Journal of Translational Research》上發表了一篇Mesenchymal stem cells in osteoarthritis therapy: a review（間充質干細胞在骨關節炎治療中的應用：綜述）的文章。

文章表明：基于間充質干細胞的療法，正在成為治療骨關節炎的再生醫學的一種令人鼓舞的方法。LLLT預處理對MSC的積極影響表明，將基于MSC的療法與其他療法相結合可能會在再生醫學中取得更好的療效。

2022年3月4日，山西醫科大學第二附屬醫院聯合北京大學人民醫院在國際期刊《International Journal of Rheumatic Diseases》上發表了一篇Preclinical studies and clinical trials on mesenchymal stem cell therapy for knee osteoarthritis: A systematic review on models and cell doses（間充質干細胞治療膝骨關節炎的臨床前研究和臨床試驗：模型和細胞劑量的系統評價）的文章。

目的：對膝關節骨關節炎 (OA) 臨床前研究中的研究設計進行系統分析，重點關注動物模型和細胞劑量的特點，并將其與使用間充質干細胞 (MSCs) 治療膝關節OA的臨床試驗的特點進行比較。

方法：使用PubMed數據庫和 ClinicalTrials.gov網站搜索已發表的研究，報告了MSC治療膝關節OA的臨床試驗。

結果：臨床試驗中，用于治療膝關節OA的MSCs劑量差異很大，從1×10⁶到200×10⁶個細胞不等，平均為37.91× 10⁶個細胞。

結論：間充質干細胞在膝關節骨關節炎的臨床前和臨床研究中均表現出改善疼痛緩解和組織保護的巨大潛力。

2022年11月20日，吉林大學第一醫院發表了一篇臍帶間充質干細胞治療老年骨關節炎的研究進展的文章。

文章表明了間充質干細胞(MSC)移植已成為治療患病或受損器官和組織的有效方法，臍帶間充質干細胞(UC-MSC)具備資源豐富、無創提取以及免疫原性較低等優勢，細胞及動物實驗表明其對OA具有良好的治療效果。

2023年2月2日，中國醫學科學院北京協和醫學院北京協和醫院在期刊《Bioengineering》上發表了一篇關于Advances in Mesenchymal Stem Cell Therapy for Osteoarthritis: From Preclinical and Clinical Perspectives（間充質干細胞治療骨關節炎的進展：從臨床前和臨床角度）的文章。

文章結論表明：隨著對細胞再生和軟骨修復的研究不斷增加，單核細胞和間充質干細胞來源廣泛且增殖能力強的優勢有望減緩骨關節炎的進展并實現完全治愈。臨床前研究和臨床試驗凸顯了間充質干細胞在治療 骨關節炎方面的治療潛力。

2024年4月20日，浙江省中醫院聯合浙江中醫藥大學第一臨床醫學院發表一篇關于骨健口服液聯合間充質干細胞來源外泌體治療小鼠膝骨關節炎的實驗研究的文章。

目的：探討骨健口服液聯合間充質干細胞來源外泌體(mesenchymal stem cell-derived exosome, MSC-EXO)治療小鼠膝骨關節炎(knee osteoarthritis, KOA)的效果及作用機制。

方法：將25只12周齡雄性無特定病原C57BL/6J小鼠隨機分為假手術組、模型組、骨健組、MSC-EXO組、骨健MSC-EXO組，每組5只。

結論：骨健口服液聯合MSC-EXO可改善KOA小鼠的關節軟骨病理狀態及軟骨下骨的異常微結構，并顯示出協同治療作用，其作用機制可能與上調膝關節軟骨組織中Col2A1的表達有關。 

2024年6月5日，中國人民解放軍北部戰區總醫院骨科、中國醫科大學研究生院和中國人民解放軍聯勤保障部隊大連康復療養中心聯合發布了一篇關于臍帶間充質干細胞與脂肪源性血管基質組分治療膝骨關節炎的文章。

目的：評估人同種異體臍帶間充質干細胞與自體脂肪來源血管基質組分在膝關節骨關節炎治療中的臨床應用療效。

方法：選取自2020年1月至2021年6月經中國人民解放軍北部戰區總醫院診治的骨關節炎患者44例，隨機分組為UC-MSCs組(關節腔注射UC-MSCs)和SVF組(關節腔注射SVF)。UC-MSCs組22例。

結論：兩種制劑用于治療膝關節骨關節炎均有效。UC-MSCs的療效優于自體脂肪來源SVF,但注射后不良反應(發熱、腫脹)發生率較自體脂肪來源SVF高。 

干細胞治療骨關節炎的臨床研究進展

截止2024年8月5日，在美國國立衛生研究院的最大臨床試驗注冊庫clinicaltrials.gov網站上注冊的有關干細胞治療骨關節炎臨床研究項目有154項。其中國內發布的占據23項。

國內項目包括：

廣州復大腫瘤醫院	Very Small Embryonic-like Stem Cells for Knee Osteoarthritis（極小的胚胎樣干細胞用于治療膝關節骨關節炎）
煙臺毓璜頂醫院	Mesenchymal Stem Cell Transplantation for Osteoarthritis（間充質干細胞移植治療骨關節炎）
優尼科生物醫學有限公司	Adipose-derived Stem Cells (ADSCs) for Knee Osteoarthritis（脂肪干細胞 (ADSC) 治療膝關節骨關節炎）
熙干細胞應用技術股份有限公司	Allogeneic Adipose Tissue-Derived Mesenchymal Stem Cells (GXCPC1) for Knee Osteoarthritis（同種異體脂肪組織來源的間充質干細胞 (GXCPC1) 治療膝關節骨關節炎）
Steminent Biotherapeutics 公司	Mesenchymal Stem Cell Treatment for Primary Osteoarthritis Knee（間充質干細胞治療原發性膝骨關節炎）
西比曼生物醫藥集團有限公司	Allogenic Adipose-Derived Mesenchymal Progenitor Cells for the Treatment of Knee Osteoarthritis（同種異體脂肪間充質祖細胞用于治療膝關節骨關節炎）
美瑞迪根生物科技有限公司	Mesenchymal Stem Cells for The Treatment of Knee Osteoarthritis (KOA)（間充質干細胞用于治療膝關節骨關節炎（KOA）。）
香港中文大學	RCT Mesenchymal Stem Cells Versus Hyaluronic Acid in OA Knee): (MSC)（RCT 間充質干細胞與膝骨關節炎中的透明質酸）：（MSC））
煙臺毓璜頂醫院	Treatment of Knee Osteoarthritis With Autologous Adipose-derived Mesenchymal Stem Cells（利用自體脂肪間充質干細胞治療膝關節骨關節炎）
西比曼生物醫藥集團有限公司	Clinical Trial of Allogenic Adipose Tissue-Derived Mesenchymal Progenitor Cells Therapy for Knee Osteoarthritis（同種異體脂肪組織來源的間充質祖細胞治療膝骨關節炎的臨床試驗）
山東大學齊魯醫院	Treatment of Early Knee Osteoarthritis With Autologous Adipose-derived Mesenchymal Stem Cells（利用自體脂肪間充質干細胞治療早期膝關節骨關節炎）
西比曼生物醫藥集團有限公司	Allogenic Adipose Tissue-Derived Mesenchymal Progenitor Cells for the Treatment of Knee Osteoarthritis（同種異體脂肪組織來源的間充質祖細胞用于治療膝關節骨關節炎）
深圳市世科生物技術有限公司	Allogenic Adipose Tissue-Derived Mesenchymal Progenitor Cells for the Treatment of Knee Osteoarthritis（同種異體脂肪組織來源的間充質祖細胞用于治療膝關節骨關節炎）
西比曼生物醫藥集團有限公司	Clinical Trial of Autologous Adipose Tissue-Derived Mesenchymal Progenitor Cells (MPCs) Therapy for Knee Osteoarthritis（自體脂肪組織來源的間充質祖細胞 (MPC) 治療膝關節骨關節炎的臨床試驗）
皖南醫學院第一附屬醫院	Study on the Safety and Tolerance of Mesenchymal Stem Cells Mediated by Arthroscopy in Patients With Osteoarthritis（關節鏡下間充質干細胞治療骨關節炎的安全性和耐受性研究）
西比曼生物醫藥集團有限公司	Autologous Adipose Tissue Derived Mesenchymal Stem Cells Therapy for Patients With Knee Osteoarthritis（自體脂肪組織來源的間充質干細胞治療膝關節骨關節炎患者）
卡泰（上海）生物科技有限公司	Clinical Study of Pulp Mesenchymal Stem Cells in the Treatment of Primary Mild to Moderate Knee Osteoarthritis（髓腔間充質干細胞治療原發性輕中度膝骨關節炎的臨床研究）
聊城市人民醫院	Clinical Study of Umbilical Cord Mesenchymal Stem Cells (UC-MSC) for Treatment of Knee Osteoarthritis（臍帶間充質干細胞（UC-MSC）治療膝關節骨關節炎的臨床研究）
深圳市黃蜂玉米生物技術有限公司	Human Umbilical Cord Mesenchymal Stem Cell Transplantation in Articular Cartilage Defect（人臍帶間充質干細胞移植治療關節軟骨缺損）
臺北榮民總醫院	Allogeneic Bone Marrow MSC Therapy for Knee Osteoarthritis（同種異體骨髓 MSC 療法治療膝關節骨關節炎）
山東大學齊魯醫院	Effectiveness of Autologous Adipose-derived Stem Cells in the Treatment of Knee Cartilage Injury（自體脂肪干細胞治療膝關節軟骨損傷的療效）
優尼科生物醫學有限公司	Efficacy and Safety of ELIXCYTE Intra-articular Injection in Subject With Knee Osteoarthritis（ELIXCYTE 關節內注射治療膝關節骨關節炎患者的療效和安全性）
西比曼生物醫藥集團有限公司	Clinical Trial to Compare ReJoinTM to Sodium Hyaluronate Injection for Knee Osteoarthritis Cartilage Defects（臨床試驗比較 ReJoinTM 與透明質酸鈉注射劑治療膝骨關節炎軟骨缺損的效果）

干細胞治療骨關節炎的安全性

干細胞治療骨關節炎（OA）在臨床研究中顯示出了較好的安全性和有效性，但也可能存在一些潛在的副作用和風險。以下是干細胞治療骨關節炎的副作用和相關信息：

• 輕微不適反應：部分患者在接受干細胞治療后可能會出現輕微的不適反應，如注射部位的疼痛、紅腫等。
• 免疫排斥反應：干細胞在體內遷移和分化過程中，可能引起免疫排斥反應。盡管間充質干細胞（MSCs）具有較低的免疫原性，但仍需注意免疫排斥的風險。
• 臨床試驗中的副作用：在一些臨床試驗中，部分患者在接受干細胞治療后出現輕微不良事件，如嘔吐、惡心、注射側疼痛等。
• 治療效果的不確定性：干細胞治療的效果可能因人而異，少部分患者可能不會從治療中獲益。因此，患者在接受干細胞治療前應與醫生詳細討論，并進行全面評估。

盡管干細胞治療總體上被認為是安全的，但仍需注意潛在的風險和個體差異，并且患者在選擇干細胞治療時應咨詢專業醫生，進行全面評估和個性化治療方案

結論

干細胞治療為骨關節炎患者提供了一種新的治療選擇，有望從根本上改善關節軟骨的損傷和疾病進展。隨著研究的深入和技術的成熟，我們期待干細胞治療能夠在骨關節炎的治療中發揮更大的作用，幫助患者重塑關節健康。

本綜述認為，目前干細胞移植治療骨關節炎的技術遲遲未上市的原因有:

1. 許多干細胞治療產品仍處于臨床前研究或臨床試驗階段，需要完成一系列臨床試驗來驗證其安全性和有效性。
2. 干細胞治療受到嚴格的法規和政策監管。例如，中國國家藥品監督管理局發布了《人源性干細胞及其衍生細胞治療產品臨床試驗技術指導原則（試行）》，為干細胞相關產品臨床試驗提供技術指導。
3. 干細胞制劑的質量控制要求非常嚴格，包括細胞采集、分離、培養基的選擇、細胞庫的建立、細胞特性的檢測等。
4. 即使干細胞治療在臨床試驗中顯示出潛力，也需要獲得監管機構的審批才能上市。

因此，未來的研究需要集中在提高干細胞治療的安全性、有效性和可及性，以實現其在臨床上的廣泛應用。

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